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Extris S.r.l
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EXTRIS hat auf der Grundlage der profunden Kenntnisse von Mikrofiltrationsgeweben eine chirurgische Maske vom Typ IIR entwickelt, die speziell an das medizinische Personal vorgesehen ist.
Beim EXTRIS-Projekt wurden ausschließlich Materialien auf Basis von bakteriostatischem Polypropylen verwendet, um das Risiko einer bakteriellen Proliferation zu minimieren.
Außerdem wurden die Materialien auf der Grundlage der vollständigen Erfüllung der Anforderungen an Atoxität, Biokompatibilität und Nichtreizung ausgewählt und bewertet und es wurde ausdrücklich darauf geachtet, auch nur minimale Anteile von Schwermetallen, Glasfaser oder Latex zu vermeiden.
Die chirurgischen Masken haben die Laboruntersuchungen gemäß den Normen ISO 14683 und EN 1041 bestanden und wurden als Typ IIR eingestuft, d. h. sie sind auch gegen Druckflüssigkeitsstrahl resistent.
Das Qualitätsmanagementsystem von EXTRIS ist darüber hinaus nach ISO 13485 zertifiziert für die Herstellung von medizinischen Geräten und ist eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung mit Selbstzertifizierung gemäß REG. 93/42/EWG und S.I.I.I.I.
Die chirurgischen Masken des Modells SPES c wurden beim ital. Gesundheitsministerium mit ID 1991015 registriert.